A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a decisão de cancelar o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), que é indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais diagnosticados com doença falciforme. O motivo para esse cancelamento foi a identificação de falhas na comprovação da eficácia do produto.

Essa falha foi observada no acompanhamento do Termo de Compromisso firmado entre a empresa fabricante e a Anvisa durante a concessão do registro sanitário. A decisão foi tomada após análise da documentação técnica, reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular.

A Anvisa destacou que o processo de cancelamento do registro foi conduzido de forma transparente, considerando o posicionamento de todos os envolvidos, inclusive o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos. Esse comitê, após avaliar o mesmo produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam os riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo.

Para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a Anvisa orienta que a decisão de continuar ou não o tratamento deve ser tomada pelos médicos com o consentimento dos pacientes. Isso deve ser baseado na avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual o remédio está sendo utilizado.

A Anvisa lembrou que os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são regulamentados por ela e permitem o fornecimento gratuito de medicamentos, mesmo em fase de estudo clínico, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e que não tenham alternativa terapêutica satisfatória com produtos já registrados.

Por fim, a Anvisa enfatizou que o cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da agência.

Saiba mais sobre essa doença:

A doença falciforme, também conhecida como anemia falciforme, é uma condição genética hereditária que afeta a estrutura das hemácias, as células vermelhas do sangue. Indivíduos com essa doença têm hemácias que adotam uma forma de foice, em vez da forma redonda típica. Isso torna essas células menos flexíveis e mais propensas a se romper, causando obstrução dos vasos sanguíneos, dor intensa, anemia e outros problemas de saúde. A doença falciforme é crônica e pode levar a complicações graves ao longo da vida, incluindo danos a órgãos e tecidos. Ela é transmitida de geração em geração através de genes defeituosos, e seu tratamento geralmente envolve gerenciamento da dor, transfusões sanguíneas e terapias específicas para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.